国家药监局:简化程序 加快境外新药国内上市

2018年06月24日 11:40:05 来源:中国新闻

  原标题:国家药监局:简化程序 加快境外新药国内上市

  为满足临床急需,让患者早日用上“救命药”,尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市,国家药品监管局进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策,加快境外药品审评审批,

  国家药监局首先取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。此政策实施后,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2~3个月,降低境外新药进入中国市场的成本。

  国家药监局注册司副司长 杨胜:对于境外已上市的、防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间将加快1-2年。

  国家药监局表示,对需要在我国开展临床试验的境外新药,将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验,缩短企业检验样品的准备时间。

  近期,九价宫颈癌疫苗、全球最新丙肝治疗药物索磷布韦复方制剂、用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等7个防治严重危及生命疾病的境外新药已在国内上市,涉及美国、德国、日本、瑞士等多国企业。

霍宇昂

责编:

视频新闻

  1. 燃料箱里注水 日本消防员粗心损坏装备被停职一月
  2. 哈勒普:红土首胜莎娃很特别 暂未考虑法网前景
  3. 中国成全球主题公园增长动力:2017年游客增近20%
  4. 从“中国芯”到云世界 贵阳“数谷”崛起
  5. 莎娃谈小威战袍:与众不同 重返法网更多是激动
  6. 美拍主动停更下架 CEO发文道歉
  7. 上海奉贤昨日发生火灾 警方:三消防员牺牲系谣言
  8. 贩卖公民信息黑色产业链:行业内鬼找中间商再分销
  9. 移民勇救坠楼男童后续:男童父亲因玩游戏耽误回家
  10. 欧盟又要出台新隐私立法 科技企业:会阻碍创新
  11. 中兴最终逃过一劫的背后 这三个问题必须警钟长鸣
  12. 台媒:“台独”就像卖牛奶女孩的白日梦
  13. 国安表态池忠国转会符合相关政策:传言子虚乌有!
  14. 保罗亲口承诺G6一定出战!火蜜的眼眶都湿了吧
  15. 港媒评台“断交潮”:两岸加速摊牌 情势恐难挽回
  • ?280990.html
  • /062523.html
  • ?7j4ce.html
  • /gwb6s.html
  • /314959/kzyq6.html
  • /wb8e6/916939.html
  • ?q0ibm/215405.html
  • ?960624/0yzct.html